Requisitos para solicitar la acreditación

Para lograr la acreditación de “Ca.Sa. – Calidad en Salud,” el Servicio de Salud debe cumplir los siguientes requisitos

•  Ser un Laboratorio de Análisis Clínicos entendiéndose por este a un Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano, con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención, y el tratamiento de enfermedades, o la salud de seres humanos, y que puede proporcionar un servicio consultivo asesor que cubra todos los aspectos de los análisis del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier análisis apropiado adicional.

Las instalaciones que solamente recogen o preparan muestras, o que actúan como un centro de correo o distribución, no se consideran laboratorios clínicos, aunque pueden formar parte de un sistema o estructura de un laboratorio clínico.

•  Ser una entidad legalmente identificable

•  Estar habilitado / reconocido por autoridad competente.

•  Tener implementado un sistema de calidad al interior de su organización

•  Contar con personal idóneo para su actividad.

•  Poseer una infraestructura acorde al alcance de su operación.

•  Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.

•  Cumplir con los estándares vigentes de “Ca.Sa. – Calidad en Salud”.

Información sobre los Estándares a Evaluar

Un estándar es un documento que proporciona, para un uso general y repetido, reglas, directrices o características para ciertas actividades o sus resultados, con la finalidad de conseguir una calidad determinada, en un contexto dado. “Ca.Sa. – Calidad en Salud”, como Ente Acreditador, se propone otorgar un reconocimiento formal de que un servicio de laboratorio cumple con determinados estándares de calidad.

Composición de los estándares del Manual de Acreditación de “Ca.Sa. – Calidad en Salud”

Los estándares cubren aspectos de la estructura, funcionamiento, los resultados y los registros.

Estructura

Comprende la evaluación de recursos humanos, planta física y equipamiento con un criterio de funcionalidad de dicha estructura. Está basado fundamentalmente en las normas fijadas por la legislación vigente en las provincias miembros de “Ca.Sa. – Calidad en Salud”, en cuanto a la habilitación de laboratorios de análisis clínicos.

Procesos

Es la evaluación de las operaciones y procedimientos que se realizan en los laboratorios para obtener resultados adecuados. Se evalúan procesos operativos, técnicos y administrativos haciendo hincapié en normas de bioseguridad, procedimientos de derivación de muestras, controles internos de la calidad, registros y archivos de pacientes y resultados.

Resultados

Este aspecto de la evaluación pretende medir la confiabilidad de los métodos analíticos empleados y de los resultados obtenidos.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Confederación Latinoamericana  de Bioquímica Clínica recomiendan, lo siguiente:

“Se recomienda que, en la estrategia de alcanzar las normas ISO, se planifique un proceso gradual de incremento en el nivel de exigencia de los requerimientos nacionales en periodos de tiempo definidos, de tal forma que se contribuya a la mejoría continua de los laboratorios a la vez que no se desestimule la participación de aquellos laboratorios con menos recursos”.

Interpretación y alcance de los estándares

El texto de las normas o estándares del Manual de Acreditación debe ser interpretado según los conceptos y alcances que se describen a continuación.

El texto principal del estándar es una descripción del mismo y da una idea del alcance del mismo. Luego se realiza una explicación / descripción del mismo para clarificar conceptos.

Finalmente se comenta la información requerida en el momento de la auditoria, de forma tal de dar cumplimiento al estándar en cuestión. Esta información es la que debe estar disponible en los laboratorios y es la que se evaluará en oportunidad de la visita de los auditores de “Ca.Sa. – Calidad en Salud”.

Además, con esta descripción, se pretende que los laboratorios evalúen, antes de solicitar la Acreditación, si cumplen las normas o estándares del Manual de Acreditación.

No obstante y ante cualquier duda o consulta respecto a la interpretación de dichos estándares, se recomienda consultar a [email protected] antes de presentar la solicitud.

Información sobre las etapas sucesivas a cumplir

Se propone alcanzar el máximo de cumplimiento de  la Norma ISO 15189 en etapas, lo que no implica un cumplimiento total. Estos pasos estarán sujetos a la evaluación política y práctica de “Ca.Sa.-Calidad en Salud”..

La primera de ellas exigirá que los laboratorios desarrollen un Sistema de Calidad Básico, que les permita reproducir procedimientos pre-analíticos, analíticos, post-analíticos y de bioseguridad; que realicen actividades de Evaluación Externa de la Calidad, actividades mínimas de Evaluación Interna, control basal del funcionamiento de su instrumental y que elaboren un Documento donde se describan los objetivos de calidad, la organización del laboratorio y los alcances del Sistema de Calidad implementado.

Aquellos laboratorios que alcancen las metas de esta primera etapa, deberán continuar trabajando en los aspectos mencionados e incorporar progresivamente la identificación y control de no conformidades, la revisión de documentos, la evaluación periódica del instrumental y la recepción y resolución de quejas de los usuarios (Segunda Etapa). Posteriormente deberán implementar acciones preventivas y validar sus métodos analíticos (Tercera Etapa); para continuar desarrollando auditorias internas y servicios de asesoramiento.

Este proceso debe interpretarse como una actividad dinámica y continua, pues el pasaje de una etapa a otra se logra mediante el trabajo permanente para perfeccionar lo que ya se logró y cumplir con nuevas exigencias.  Alcanzar el cumplimiento en las diferentes etapas no significa detener el proceso de búsqueda de mejorar el servicio brindado, pues el concepto de mejora continua de la calidad obliga a una retroalimentación positiva permanente del sistema de calidad.

Documentación para la Acreditación

Esta documentación será enviada por “Ca.Sa.-Calidad en Salud” una vez presentada esta Manifestación de Interés, consistente en:

• Estándares de Calidad para Laboratorios de Análisis Clínicos – Primera Etapa
• Obligaciones y Derechos de los Laboratorios de Análisis Clínicos
• Solicitud de Acreditación
• Resumen del Procedimiento de Acreditación
• Listado de Documentación requerida
• Costo y detalle particular del proceso de Acreditación

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                                                                                                    Firma del Solicitante